资讯 | 国家药监局启动2023医疗器械督查
2023-02-22 09:02:55
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国家药监局日前发布《关于开展2023年医疗器械质量安全专项整治工作的通知》，部署开展2023年医疗器械质量安全专项整治工作。本次专项整治的重点任务包括疫情防控医疗器械、集中带量采购中选医疗器械、无菌和植入性医疗器械等产品。据悉，2022年，国家药监局组织对国家集采中选的血管支架品种、人工关节等品种开展全覆盖质量抽检。截至目前，抽检结果均显示合格。
此次通知显示，对于疫情防控医疗器械：要求在生产环节重点检查新冠病毒检测试剂、医用口罩、ECMO、呼吸机、制氧机和血氧仪等疫情防控医疗器械生产企业，特别是跨界转产、增线扩产、停产后复产等企业的质量管理体系运行情况；对于集中带量采购中选医疗器械，要求对冠脉支架、人工关节和骨科脊柱类产品等国家集采中选品种开展全覆盖检查，并要求将地方集采中选品种和企业纳入重点监管；对于医疗器械注册人委托生产行为，监管部门将重点关注新获证注册人、新建企业（车间、生产线）、注册人跨辖区委托、多点委托等情形。（来源：光明网）